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【健康学堂】医保频出“杀手锏”,暂停挂网常态化,未通过一致性评价药危险了

『四川龙网摘要_【健康学堂】医保频出“杀手锏”,暂停挂网常态化,未通过一致性评价药危险了』本文来源于AI财经社旗下医疗大健康品牌“健识局”,未经许可,严禁转载仿制药进入淘汰阶段。广西药采平台近日发布通知,宣布拟对708个未通过一致性评价药品暂停网上交易资格,计划6月19日起执行。...



【健康学堂】医保频出“杀手锏”,暂停挂网常态化,未通过一致性评价药危险了
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文 | AI财经社健识局 陈广晶
【【健康学堂】医保频出“杀手锏”,暂停挂网常态化,未通过一致性评价药危险了】编 | AI财经社健识局 严冬雪
本文来源于AI财经社旗下医疗大健康品牌“健识局” , 未经许可 , 严禁转载
仿制药进入淘汰阶段 。
广西药采平台近日发布通知 , 宣布拟对708个未通过一致性评价药品暂停网上交易资格 , 计划6月19日起执行 。
【健康学堂】医保频出“杀手锏”,暂停挂网常态化,未通过一致性评价药危险了
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根据通知 , 这些药品被暂停挂网 , 是因为通过一致性评价的生产企业达到了3家以上 , 不再选用未通过一致性评价仿制药 。 辅仁、石药、康恩贝等多家知名药企都有产品在列 。
事实上 , 不止广西 , 北京、上海、江苏、江西等省份都已经纷纷行动暂停相关产品挂网 。
据健识局不完全统计 , 进入5月份以来 , 仅20天时间 , 广西、甘肃、辽宁等多个省份发布通知 , 执行暂停、取消或暂不纳入未通过一致性评价产品挂网的规定 , 涉及药品达到1408个 , 此外还有部分药品因此不能进入相关市场 。 (翻至文后查看全部1408个药品详单)
特别是 , 上海市停止对暂停挂网未过评药品医保支付之后 , 还叫停了医保结算 。 这也意味着相关产品也很难打开院外市场 。
依托国家带量采购的落地执行 , 仿制药的淘汰赛更显来势汹汹 。 国家药监局前不久也已经启动了仿制药注射剂一致性评价工作 。 这也意味着 , 仿制药淘汰赛的影响力进一步扩大 , 不能实现提质降价的药品将加速出局 。
而市场的集中也意味着 , 企业面临风险加大 , 在这一过程中 , 或许只有实力雄厚的企业才能真正承接利好 。
暂停挂网常态化
未通过一致性评价药危险了
集采踢出未通过一致性评价仿制药已成常态 。
在广西之前(5月18日) , 辽宁药采平台发布通知称 , 对通过或视同通过一致性评价企业数已达到3家以上的 , 对其他已挂网采购的未过评药品暂停挂网采购 , 对未挂网的未过评药品暂不纳入该省集中采购范围 。
包括140个药品 , 其中暂停挂网的65个 , 不纳入挂网的75个 。 涉及乙酰氨基酚、非那雄胺、卡托普利片等临床常用品种 , 波及国药集团、石药集团、广州白云山等多家企业 。
【健康学堂】医保频出“杀手锏”,暂停挂网常态化,未通过一致性评价药危险了
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5月14日 , 甘肃发布的关于对国家带量采购药品申报价格的通知涉及的584个药品中 , 有223个被取消挂网 , 182个被暂停挂网 。 从原因上看 , 本身未过一致性评价 , 价格又比较高 , 且已有3家企业的产品通过一种评价 , 是被取消挂网和暂停挂网的主要原因 。
甘肃对223个药品直接取消挂网的处理决定 , 较之此前其他省份的暂停挂网 , 处理力度无疑也更大了 。
【健康学堂】医保频出“杀手锏”,暂停挂网常态化,未通过一致性评价药危险了
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5月9日 , 江苏药采平台也发布通知 , 对98个常用药暂停挂网采购其中68个头孢氨苄 , 涉及上海现代制药、四川科伦、扬子江等 。
无论是广西、甘肃还是江西 , 都不是第一次发布暂停挂网名单 。 其中广西此次发布已经是第四批 , 江苏2020年以来也至少发布了三批出局仿制药名单 , 药品数量达到400个以上 。 从全国范围看 , 北京、上海、江西、黑龙江、广东等诸多省市区也已落实 。
作为淘汰药品生产领域落后产能的重要手段 , 3家过评 , 不再采购、使用未过评产品 , 是仿制药一致性评价推进的重要手段 。 随着其进入常态化 , 仿制药的大洗牌也在加剧 。
从国家药监局官网数据看 , 目前有仿制药批文165873个 , 与2018年刚开始落实上述政策时的166535个相比 , 已经减少了662个 。 结合《药品管理法》实施后 , 上市后再评价、退市机制和再注册等的进一步完善 , 这一进程也将加快 。 按照行业预计 , 最终将有8万仿制药批文消失 。
医保频出“杀手锏”
提质降价是仿制药保命关键
值得注意的是 , 在甘肃对未通过一致性评价 , 而有三家过评的产品处理中 , 价格因素起到了重要的作用 。
对其中部分虽然符合暂停挂网条件 , 而价格更低的仿制药 , 甘肃保留其交易资格至2020年12月31日 。 而只对未通过一致性评价 , 价格又更高的产品采取了暂停挂网或取消挂网的处理 。
也就是说 , 过一致性评价仿制药、原研药虽然市场大幅萎缩 , 但是可以保有一定的价格空间 , 但是未通过一致性评价的仿制药 , 不仅市场萎缩 , 价格也必须更低 , 尽管如此 , 如果竞品质量普遍提高 , 还是会出局 , 彻底失去市场空间 。
可以看到 , 4月11日 , 上海阳光采购平台又祭出新的“杀手锏”——对部分未通过一致性评价药品被暂停采购的药品 , 同时停止医保结算 。
当然 , 甘肃省的做法 , 也是对国家带量采购中 , 将医保支付标准与采购价挂钩相关政策的落实 。 其最终目的就是提质降价 。 在这种情况下 , 如果药企没有足够的实力 , 即便中标挂网 , 也难以承受着巨大压力和风险 , 最终自行出局 。

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