网红抗癌药CAR-T注定是天价？| 大国造物

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今年2月底，中国药企传奇生物（LEGN.NS）自主研发的西达基奥仑赛获得美国FDA批准上市，这是首款走出国门的中国原创CAR-T细胞治疗药物。
时至今，全球共有7款CAR-T药物获批上市。作为一种新兴的肿瘤治疗方法，CAR-T的出现，被视为是癌症治疗领域的重大突破之一，给复发或难治的血液肿瘤患者带来了长期生存的希望。
目前还无法回避的问题是，由于属于个性化治疗药品，每款CAR-T的价格均在百万元以上。部分药企将通用型CAR-T产品作为未来重点研发方向，这会令价格走向平民化吗？
国产破局
“科学家利用可以跟肿瘤结合的一段基因序列，通过病毒感染的方式释放到T细胞当中去，使它成为可以杀伤肿瘤的T细胞。”上海瑞金医院血液科副主任医师许彭鹏此前对第一财经等媒体介绍CAR-T疗法时表示：“之后在实验室当中将这段经过修饰的T细胞进一步扩增，让它达到一定的数量，在体外扩增完后就回输到患者身体里去。”
癌症的常规治疗包括化疗和靶向治疗，前者对于肿瘤细胞和正常细胞存在相同的杀伤力，易引起多种副作用；后者可精准攻击并杀灭癌细胞，但也不可避免存在耐药性。
T细胞是体内抗癌的主力，T细胞治疗一直被认为是治愈癌症最具有前景的方向之一。作为一种细胞治疗技术，CAR-T的工作原理是对T细胞进行基因改造，配备有嵌合抗原受体（CAR），可以使T细胞识别并消灭表达相应抗原的细胞。
从2017年到现在，目前全球获批的7款CAR-T药物中，最新在美国上市的是中国制药企业传奇生物的西达基奥仑赛。
今年2月底，传奇生物CAR-T药物西达基奥仑赛正式在美国获批上市，给复发难治的多发性骨髓瘤患者带来了希望。多发性骨髓瘤被认为是不可治愈的血液肿瘤，是由于骨髓中的浆细胞过度增殖而导致的恶性疾病。
据美国癌症协会估计，2022年美国将有超过3.4万人被诊断为多发性骨髓瘤，超过1.2万人因此死亡。使用标准疗法（包括蛋白酶抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）治疗后复发的患者会面临预后不佳，治疗手段受限的问题。
“对于大多数多发性骨髓瘤患者来说，治疗过程是一个不断缓解和复发的循环，只有较少的患者经末线治疗后获得了深度缓解。”西奈山医学院血液肿瘤学教授、CARTITUTE-1主要研究者Sundar Jagannath博士表示，CARTITUDE-1研究表明，西达基奥仑赛在即使经过多线治疗后的多发性骨髓瘤患者群体中，同样能提供深度持久的缓解和长期无治疗间隔。
这款产品尚未在中国获批。在近期媒体见面会上，传奇生物首席执行官、首席财务管黄颖表示，公司正在积极与中国药审中心（CDE）沟通完成入组和申报。
目前已在中国上市的两款CAR-T，分别是来自复星凯特的奕凯达（阿基仑赛注射液）以及药明巨诺的倍诺达（瑞基奥仑赛注射液），皆用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。其中，奕凯达是复星凯特从美国Kite（吉利德科学旗下公司）引进CAR-T细胞治疗产品Yescarta进行技术转移，并获授权在中国进行本地化生产的细胞治疗药品。
目前，复星凯特和药明巨诺的CAR-T研发再度迎来新进展。
2月27日，药明巨诺（02126.HK）宣布，中国药监局已受理其CAR-T产品“倍诺达”第二个适应症上市申请，用于复发或难治性滤泡淋巴瘤患者治疗。
与此同时，3月2日，复星凯特宣布，公司第二款CAR-T“FKC889”针对既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤的临床试验申请已获中国药监局批准。FKC889也是从Kite引进、在中国进行产业化和商业化的CAR-T产品，是复星凯特布局的第二款CAR-T药物。

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